Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes ohne CE-Kennzeichnung ist durchzuführen, wenn für die klinische Bewertung dieses Medizinproduktes klinische Daten fehlen, die nicht durch Literaturrecherche, Erhebung klinischer Daten von äquivalenten Medizinprodukten oder klinischen Daten aus sonstigen klinischen Erfahrungen (zum Beispiel präklinische Tests, Laboruntersuchungen, etc.) gewonnen werden konnten.

Für Medizinprodukte mit hohem Risikopotenzial (Klasse III) und für implantierbare Medizinprodukte sollten möglichst immer klinische Prüfungen durchgeführt werden.

Bisher wird vor Markteinführung nur der Nachweis von Sicherheit und Funktionstauglichkeit gefordert, nicht der Nachweis des medizinischen Nutzens.

Vor der Übernahme in die Kostenerstattung gehen die Kostenträger jedoch immer mehr dazu über, einen Nachweis des Nutzens und der Kosteneffizienz zu fordern. Für diesen Nachweis werden die Ergebnisse aus kontrollierten, randomisierten klinischen Prüfungen mit einer ausreichenden Fallzahl benötigt.

Unsere Leistungen

Das IGSF bietet qualifizierte Beratung und praktische Unterstützung in allen Bereichen der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

Folgendes Leistungsspektrum bieten wir Ihnen an:

// Planung und Vorbereitung

// Projektmanagement

// Statistik

// Datenmanagement

// Abschlussberichte und Publikationen

Unsere Projekte

Das IGSF steht Ihnen sowohl für einzelne Komponenten des Verfahrens als auch für die Realisierung eines gesamten Projektes gern zur Verfügung. Unsere Arbeitsweise wird durch Standard Operating Procedures (SOPs) geregelt, welche die Übereinstimmung mit den geltenden nationalen Gesetzen und Verordnungen sowie den internationalen Standards sicherstellen.