Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Bei der Markteinführung von medizintechnischen Innovationen kommt der klinischen Bewertung eine Schlüsselrolle zu. Für jedes neu entwickelte Medizinprodukt muss im Rahmen der CE-Zulassung ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Richtlinie 93/42/EWG und Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt werden. Die klinische Bewertung und gegebenenfalls notwendige klinische Prüfung sind wesentliche Teile dieses Prozederes.

Unabhängig von der Risikoklasse, muss die klinische Bewertung für jedes Medizinprodukt erstellt werden. Der Umfang kann aufgrund der Komplexität und des Risikopotenzials sehr unterschiedlich ausfallen.

Gemäß der Leitlinie MEDDEV 2.7.1 soll die klinische Bewertung von einer fachlich kompetenten und qualifizierten Stelle durchgeführt werden, deren Urteil auf dem aktuellen Wissensstand basiert und welche Objektivität gewährleistet aufgrund ihrer Unabhängigkeit vom Auftraggeber. Die klinische Bewertung kann gemäß der Leitlinie MEDDEV 2.7.1 entweder auf der Grundlage einer kritischen Bewertung der wissenschaftlichen Literatur, auf der Grundlage einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen mit dem betreffenden Produkt oder einer Kombination aus beidem erfolgen.